Разработка процедуры предупреждающих и корректирующих действий. Стандарт предприятия

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ П.П. Петров

«___»___________ г.

СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ

Система менеджмента качества

Корректирующие и предупреждающие действия

Экземпляр № ____________

ПАО «Компания»

СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ

Система менеджмента качества
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Предисловие

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля

2.ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом по ПАО «Компания» от «_ » ________2018г. № ___

3.Требования СТП СМК 8-003-2007 соответствуют требованиям
стандарта ISO 9001:2008

1. Область применения и сфера действия
2. Нормативные ссылки
3. Определения и сокращения
4. Общие положения
5. Корректирующие действия
6. Предупреждающие действия
7. Ответственность и полномочия
8. Сопутствующие документы
9. Порядок внесения изменений
Приложение А Алгоритм реализации корректирующих (предупреждающих) действий
Приложение Б Форма плана корректирующих / предупреждающих действий
Лист регистрации изменений

1 Область применения и сфера действия

1.1 Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения корректирующих и предупреждающих действий в процессах и процедурах системы менедж-мента качества для обеспечения постоянных улучшений.
1.2 Настоящий стандарт распространяется на все предприятие в рамках систе-мы менеджмента качества ПАО «Компания».

2 Нормативные ссылки

2.1 В настоящем стандарте предприятия учтены требования следующих доку-ментов:
— ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
— ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

3 Определения и сокращения

3.1 Определения:
— несоответствие: невыполнение требования;
— требование: потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным;
Примечание 1. «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон, когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
Примечание 2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
Примечание 3. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе.
Примечание 4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
— результативность: степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;
— заинтересованная сторона: лицо, или группа, заинтересованные в деятель-ности или успехе организации;
Примеры. Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
— корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
Примечание 1. У несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие — для предотвращения возникновения события.

Примечание 3. Существует различие между коррекцией и корректирующим действием.
— коррекция: действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия;
Примечание 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
Примечание 2. Коррекция может включать, например, переделку или сни-жение градации.
— переделка: действие, предпринятое в отношении несоответствующей про-дукции, с тем чтобы она соответствовала требованиям;
Примечание. В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
— предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
Примечание 1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие — для предотвращения повторного возникновения события.
— утилизация несоответствующей продукции: действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования;
Примеры. Переработка, уничтожение.
Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
— разрешение на отклонение: разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям;
Примечание. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
— разрешение на отступление: разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства;
Примечание. Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
— выпуск: разрешение на переход к следующей стадии процесса.
3.2 Сокращения:
ПАО — публичное акционерное общество;
СМК — система менеджмента качества;
МИ — методическая инструкция;
СТП — стандарт предприятия;
НД — нормативная документация;
ВП — внутренняя проверка (внутренний аудит системы менеджмента каче-ства);
ОТК — отдел технического контроля.

4 Общие положения

4.1 Цель корректирующих и предупреждающих действий — устранение причин обнаруженных и потенциальных несоответствий, обеспечение постоянного повышения результативности процессов и системы менеджмента качества.
4.2 Корректирующие и предупреждающие действия планируются и предпринимаются в отношении продукции, процессов и процедур для достижения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Алгоритм реализации корректирующих и предупреждающих действий приведен в Приложении А.
4.3 Планированию предупреждающих и корректирующих действий должен предшествовать анализ проблемы для оценки важности и возможных последствий проблемы.
4.4 Разрабатываемый План может предусматривать отдельные работы: коррекция, корректирующие действия, предупреждающие действия или содержать совокупность этих работ. Форма Плана приведена в Приложении Б. Корректирующие и предупреждающие действия могут быть также включены в планы предприятия или подразделений.
4.5 Корректирующие и предупреждающие действия подвергаются мониторингу для обеспечения намеченных целей.
4.6 Возникающие при выполнении корректирующих и предупреждающих действий изменения в СМК должны вноситься в документацию в соответствии с СТП СМК 4-001, СТП СМК 4-006, СТП СМК 7-006, СТП СМК7-015.
4.7 Оценка результатов корректирующих и предупреждающих действий включается в данные для анализа со стороны руководства.

5 Корректирующие действия

5.1 Корректирующие действия предпринимаются во всех процессах и процедурах СМК.
5.2 Корректирующие действия планируются на основе:
— разработки нормативной и технологической документации;
— несоответствий в технологических процессах;
— измерений процессов;
— наблюдений в ходе рабочих операций;
— протоколов испытаний качества материалов, полуфабрикатов, изделий;
— претензий и пожеланий потребителей;
— удовлетворенности потребителей;
— анализа информации;
— предложений работников предприятия;
— отчетов по внутренним и внешним аудитам;
— результатов самооценки.
5.3 Несоответствия регистрируются в процессах как указано в документированных процедурах. Управление записями ведется в соответствии с СТП СМК 4-005.
5.4 Корректирующие действия выполняются в следующей последовательности:
— анализ несоответствий (включая жалобы потребителей);
— установление причин несоответствий;
— оценивание необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

— записи результатов предпринятых действий.
5.5 Анализ причин выявленных несоответствий проводится, как установлено в процедурах, отдельным лицом или комиссией.
5.6 Подразделения, где обнаружены несоответствия, разрабатывают План мероприятий с формулировками, достаточными для понимания цели их выполнения, т.е. ожидаемого результата.

6 Предупреждающие действия

6.1 Предупреждающие действия планируются на основе:
— анализа рисков;
— анализа и обзора рынка;
— измерений процессов;
— данных о соответствии и результативности осуществляемых процессов;
— анализа потребностей и ожиданий потребителей;
— информации от заинтересованных сторон (внешние данные);
— измерений удовлетворенности;
— результатов самооценки.
6.2 Предупреждающие действия выполняются в следующей последовательности:
— установление потенциальных несоответствий и их причин;
— определение и осуществление необходимых действий;
— записи результатов предпринятых действий;
— анализ предпринятых предупреждающих действий.
6.3 Предупреждающие действия, связанные с будущим предприятия, с определением приоритетов развития и требующие значительных затрат и времени, планируются на систематической основе и включаются в план предприятия — Техпромфинплан, план технического развития (Технический план ПАО «Компания»).
6.4 Формирование Планов осуществляется ежегодно по приказам генерального директора.

7 Ответственность и полномочия

7.1 Ответственность и соответствующие полномочия для организации работ по проведению корректирующих и предупреждающих действий в СМК и оценке их результативности возлагается на представителя руководства в области качества предприятия.
7.2 Ответственность за организацию работ по анализу несоответствий, планированию и выполнению корректирующих и предупреждающих действий в процессах, процедурах, по контролю и анализу результатов выполнения корректирующих и предупреждающих действий возлагается на руководителя соответствующего подразделения или хозяина процесса.
7.3 Если выполнение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется несколькими подразделениями, ответственность за организацию работ возлагается на руководителя подразделения (процесса), в котором выявлено несоответствие

8 Сопутствующие документы

8.1 Все документы по корректирующим и предупреждающим действиям хранятся в ОТК и у руководителя подразделения (процесса);
8.2 Срок хранения записей по данной процедуре не менее 5-ти лет.

9 Порядок внесения изменений

9.1 Процедура внесения изменений в данный стандарт регламентируется МИ СМК 4-001.
Начальник ОТК

Ведущий инженер по СМК

На основании чего они совершаются?

В результате проведенных инвентаризаций, аудитов, обследований и экспертных оценок как фактического, так и предполагаемого состояния предприятия, так или иначе, могут возникнуть несоответствия с планами, программами и прочими документированиями правилами предприятий. Кроме того, инструменты СМК механизмы СМК могут также применяться для определения и прогнозирования потенциальных угроз и опасностей. В зависимости от характера этих несоответствий, от того потенциальные они или уже обнаруженные, к ним применяются либо предупреждающие, либо корректирующие действия.

Ключевыми источниками информации при этом могут являться результаты аудита в областях:

• Удовлетворенности покупателей качеством продукции (как внешних, так и внутренних);
• Внутренних проверок (на основании плана качества);
• Второстепенных и ключевых процессов;
• Анализа готовой продукции.

Разработка процедур ПД и КД – это необходима мера в деятельности каждой организации. Но особенно той, где часты случаи отказа оборудования, всевозможных сбоев в работе, несоответствий требованиям, возникновения возможных опасностей (крупных аварий с повреждениями имущества, окружающей среды, здоровья работников, бизнеса и так далее).

Данные сбои – это следствия несовершенной организации работы: устаревшей техники, человеческого фактора, природных воздействий, а также многих других факторов. Жизнь любой организации не обходится без подобных эксцессов, однако одни легко преодолевают невидимый рубеж, а другие с катастрофическими потерями. А причина – в разумности и адекватности предупреждающих и корректирующих действий, которые также требуют грамотного расходования финансовых, трудовых и временных ресурсов.

Работа с угрозами, проходящая в условиях высокой неопределенности, имеет характер вероятностной дисциплины. Эта дисциплина называется управление рисками. Именно к этой области деятельности относится предупреждение несоответствий, являющееся одним из требований ISO серии 9000.

Управление рисками включает в себя определенную последовательность действий:

Корректирующие и предупреждающие действия – измеримы. Их результативность можно оценить по формулам:

P i =R 0 -R i (1)

Э i = C 0 i — C i (2)

где Pi - эффективность i-го мероприятия, Rо — риск до проведения i-го мероприятия, Ri — риск после осуществления i-го мероприятия, Эi — результативность i-го мероприятия, Cоi — убытки из-за нежелательных последствий до проведения i-го мероприятия, Ci — потери из-за нежелательных последствий после осуществления i-го мероприятия.

Эффективность процедур повышается по мере того, как значения показателей Эi и Pi увеличиваются.

Как управлять корректирующими действиями?

Стандарт ИСО 9001:2008 предусматривает два вида направлений, в которых необходимо двигаться в случае, если на предприятии были обнаружены несоответствия. Первое – это коррекция, второе – корректирующие действия.

На первый взгляд кажется, что между ними не существует различий. Однако, это не совсем так. Коррекция – это мероприятие, которое направлено на устранение появившегося отклонения. Корректирующие действия же направлены на устранение причин этого несоответствия.

Первый этап данной процедуры требует определения источников данных о выявленных несоответствиях. При этом также стоит предусмотреть наличие механизмов, с помощью которые можно получить данные о текущих отклонениях.

На втором этапе приходит время определения необходимости корректирующих действий на основании значимости последствий от выявленных несоответствий. При этом рассчитывается стоимость устранения причины отклонения и выясняется вероятность ее повторного появления.

Третий этап предусматривает анализ причин появлений данных сбоев с помощью групповых методов, например, «мозгового штурма», метода «пять почему», метода прецедентов, построения диаграммы Исикавы и других способов.

Четвертый этап – время конкретных действий. На данном шаге разрабатываются и внедряются в жизнь мероприятия по устранению причин несоответствий. Они, как правило, улучшают функционирование организации в целом и проводятся в отношении:

Следующий – пятый этап – определяет правила соотнесения различных отклонений с уровнями улучшений в деятельности предприятия. При этом стоит иметь в виду, что корректирующие действия могут затронуть все уровни улучшений – оперативные, среднесрочные и долгосрочные. Оперативные улучшения происходят в рамках отдельных работ, среднесрочные оказывают влияние на сами процессы или инфраструктуру предприятия, а долгосрочные — на все процессы, происходящие в организации, а также его инфраструктуру и сферу производства.

Завершающий этап

В заключение, в организации проводятся процедуры анализа эффективности и результативности осуществленных корректирующих действий – для того, чтобы наглядным образом подтвердить их пользу и обоснованность затрат на них. Главный критерий результативности корректирующих действий – отсутствие повторных отклонений от стандарта.

Разработка методики менеджмента предупреждающих действий.

Способ исполнения предупреждающих действий во многом схож с процедурой исполнения корректирующих мероприятий,

но, разница между ними весьма существенна. Она заключается в способах получения исходных данных о возможных отклонениях и спецификой мероприятий по их устранению. Предупреждающие действия — более сложная процедура по сравнению с КД, так как она требует наличия определенных методов управления вероятностными событиями, которые могут возникнуть на предприятии, а могут и миновать. Это работа с рисками, которые всегда присутствуют в любой деятельности, но не всегда осознаются ее участниками. Учитывая это, одна из высших функций менеджмента, как раз заключается в работе с рисками. К сожалению, характер предупреждающих действий не всегда очевиден, поэтому существует ряд событий, которые зачастую ошибочно принимаются за предупреждающие:

Чтобы отличить предупреждающее действие от его логического аналога, нужно обратить внимание на следующие факторы:

Первый этап предупреждающих действий – выявление источников информации о возможных несоответствиях в будущем. Перечень данных источников схож с перечнем источников информации по КД.

Наряду с корректирующими действиями, предупреждающие также могут затрагивать разнообразные уровни улучшений на предприятии – оперативные, среднесрочные и долгосрочные.

Следующий, второй этап связан с правилами соотнесения возможных отклонений с уровнями улучшений в деятельности организации. Если угрозы выявлены, то после определения соответствующего ему уровня управления назначается лицо, которое несет ответственность за воплощение в жизнь предупреждающих действий. Под уровнем управления соответствующим возможной угрозе, понимается лицо руководящее сотрудником (или группой сотрудников), имеющим возможности устранить корневую причину угрозы.

Предупреждающие действия также проводятся в несколько этапов. К ним относят:

Как рассчитывается эффективность предупреждающих действий?

С помощью регулярного мониторинга ответственным лицом объектов, заподозренных в частом возникновении несоответствий стандартами. Критерий результативности – отсутствие появления отклонений в зоне, подвергшейся предупреждающим мероприятиям. Отличие ПД от КД, главным образом, заключается не в общих чертах, а в деталях действий, определяемых выбранными методами менеджмента рисков.

Выводы.

Корректирующие и предупреждающие действия на предприятии – в том случае, если они документированы и хорошо продуманы — важнейшее направление деятельности, улучшающей как функционирование системы менеджмента качества на предприятии, так и развитие всей организации в целом. Благодаря методам анализа причин отклонений, менеджменту рисков, мероприятиям по предупреждению отклонения с учетом измеренных рисков и многим другим достигается высокая конкурентоспособность продукции, повышается репутация компании и ее надежность в глазах как партнеров, так и инвесторов. При внедрении системы менеджмента качества на предприятии в соответствии с ИСО 9001:2008, следует тщательно отнестись к проработке КД и ПД и их обязательному документированию – тогда адаптация СМК будет более легкой и эффективной.

Специалисты по качеству часто попадают впросак, когда необходимо разъяснить отличие между корректирующими и предупреждающими действиями. Корректирующие действия имеют дело с несоответствиями, которые имели место, предупреждающие же действия связаны с потенциальной возможностью возникновения несоответствий. Многие аудиторы говорят своим клиентам, чтобы те использовали раздельные процедуры и шаблоны форм для документирования каждого из этих типов действий. В самом стандарте ничего по этому поводу не говорится, зато в разделах, относящихся к корректирующим и предупреждающим действиям, неоднократно встречается слово "предотвратить".

В разделе 8.5.2 четко сказано, что корректирующее действие устраняет причину несоответствия для предотвращения его повторения , в разделе же 8.5.3 говорится о том, что предупреждающее действие выявляет и устраняет причину потенциального несоответствия для предотвращения его возникновения . В этом и заключается отличие!

Общее заблуждение

Существует три достаточно общих ошибочных представления относительно корректирующих и предупреждающих действий:

Стандарт требует документирования всех имевших место несоответствий.

Предупреждающие действия на самом деле являются лишь несколько измененными корректирующими действиями.

Большинство действий по реинжинирингу процессов, продукции или услуги, или по внедрению нового процесса или оборудования не требуют документирования, как это имеет место в случае предупреждающих действий.

Одним из способов преодолеть эти заблуждения является разделение различных ситуаций, связанных с несоответствиями, на три группы:

"Заплатка" , которая связана с одноразовым возникновением несоответствия, не вызывающим какого либо значительного роста риска. Такое несоответствие не нуждается в документировании.

"Корректирующее действие" , которое связано с более серьезным несоответствием, существенно повышающим риск и требующим принятия действий по исключению повторения. Такое действие должно быть зарегистрировано.

"Предупреждающее действие" , которое применяется, когда деятельность/процесс должны быть улучшены, чтобы предупредить возникновение несоответствия, и должно быть задокументировано, или "действие по совершенствованию/развитию" , которое реализует плановые изменения, необходимые для внедрения нового процесса или продукции в соответствии со стратегическими целями, документируемое как предупреждающее действие.

Процесс осуществления корректирующих действий

Выявите и зафиксируйте корневые причины несоответствия.

"Просканируйте" всю вашу систему, чтобы удостовериться, что подобные несоответствия не могли возникнуть где-либо еще.

Проанализируйте влияние, которое может оказать это несоответствие на уже выпущенную продукцию или оказанную услугу до того, как это несоответствие будет обнаружено, и предпримите действия, соответствующие тяжести ситуации, например, отзовите продукцию у потребителя, направьте ему соответствующую информацию, понизьте классность (сортность, ранг) продукции.

Реализуйте всесторонне проработанные действия, гарантирующие, что корректирующие действия будут результативными и предотвратят повторение несоответствия.

Процесс реализации предупреждающих действий

Осуществите проактивные действия для обеспечения уверенности в том, что потенциальное несоответствие еще не возникло.

Проведите анализ процесса и системы, чтобы установить, какие осуществить изменения в процессе, чтобы предотвратить возникновение этого несоответствия. Например, используйте методику FMEA (анализ возможности возникновения дефектов и степени их влияния) для идентификации рисков и потенциальных отклонений и выработки мер по их снижению.

Процесс внедрения действий по совершенствованию/развитию

Инициируйте проект по улучшению, включая план проекта, подтверждение выделения необходимых финансовых средств и других ресурсов, а также установление необходимых оценочных действий.

Разделите запланированные мероприятия на небольшие шаги, которые не требуют больших сроков и дают возможность оперативно следить за ходом работ и оценивать полученные результаты.

В разные периоды времени применяйте различные средства для управления ходом проекта и анализа промежуточных результатов.

Установите механизмы коммуникации, которые должны обеспечивать связь между членами команды по реализации проекта.

Обеспечьте четкую фиксацию осуществленных действий и принятых решений для того, чтобы доказать их обоснованность, закрепить полученные уроки и исключить ненужные расходы при реализации аналогичных проектов в будущем.

Документирование и контроль за ходом реализации корректирующих и предупреждающих действий обеспечивают уверенность в том, что они осуществляются в запланированные сроки и приводят к результативным изменениям.

По материалам статьи

Russ Westcott, Corrective vs. Prevention Action ,

Quality Progress, March 2005

Материал подготовил Владимир Алексеев

Корректирующие и предупреждающие действия. Основные положения.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Стандарт предназначен для организации работ корректирующего и предупреждающего характера, направленных на постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества.

Стандарт разработан службой БУСК;

При его разработке учтены требования ISO/TS 16949 раздел 8.5 «Улучшение».

Предисловие

• Область применения
• Нормативные ссылки
• Определения
• Обозначения и сокращения
• Общие положения
• Корректирующие действия
• Предупреждающие действия.
• Постоянное улучшение
• Уровни принятия корректирующих, предупреждающих действий и действий по постоянному улучшению
• Организация корректирующих и предупреждающих действий в производстве
• Анализ причин появления несоответствий
• Разработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий
• Оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий
• ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое) Схема обеспечения рабочего места
• ПРИЛОЖЕНИЕ 5 (рекомендуемое) Форма плана корректирующих -предупреждающих действий

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает основные правила и процедуры, подлежащие выполнению на предприятии при организации и проведении корректирующих и предупреждающих действий, а также оценки их результативности.

1.2 Стандарт распространяется на все подразделения, входящие в сферу действия СМК.

1.3 В рамках этой деятельности стандартом предприятия устанавливается ответственность и взаимодействие соответствующих подразделений и должностных лиц в рамках выполнения предусмотренных в нем правил и процедур.

2 Нормативные ссылки

При разработке данного стандарта учтены требования и рекомендации следующей нормативной документации:

• Системы Менеджмента качества. Особые требования по применению стандарта ISO 90012008 8 автомобилестроении и организациях, поставляющих соответствующие запасные части.
• Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь, Инструкция. Система менеджмента качества. Ответственность руководства. Анализ СМК со стороны руководства.
• Инструкция. Система Менеджмента качества. Ответственность руководства. Анализ СМК со стороны Руководства.
• Стандарт предприятия. Система качества. Планирование качества.
• Стандарт предприятия. Система качества. Управление разработкой технологических процессов
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Управление документацией и данными. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система качества. Управление конструкторской документацией
• Стандарт предприятия. Система качества. Управление технологической документацией.
• Стандарт предприятия. Система качества. Порядок приема закупленной продукции на склады предприятия, проведение ее входного контроля, хранения и выдачи в производство
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Организация эксплуатации планово-предупредительного обслуживания и ремонта оборудования.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Организация эксплуатации планово-предупредительного обслуживания и ремонта электро – энергетического оборудования
• Стандарт предприятия. Система качества. Обеспечение производства технологической- оснасткой, средствами измерения.
• Стандарт предприятия. Система качества. Организация контроля технологической дисциплины на производстве.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Контроль и проведение испытаний. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система качества. Периодические и типовые испытания изделий и их составных частей.
• Организация проведения, оценка результатов. Стандарт предприятия. Система качества. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Управление несоответствующей продукцией. Основные положения.
• Положение о комиссии по принятию решений.
• Инструкция. Проведение погрузочно-разгрузочных и транспортировочных работ.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Внутренние аудиты. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система качества. Подготовка кадров. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система менеджмента качества. Техническое обслуживание. Основные положения.
• Стандарт предприятия. Система качества. Статистические методы. Основные положения.

3 Определения

В настоящем стандарте предприятия применены термины с соответствующими определениями:

• Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
• Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
• Постоянное улучшение — повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования.
• Несоответствие — невыполнение требования.
• Требование — потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
• Результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
• Эффективность — Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
• Производственные факторы (ресурсы) — к ним могут относиться: сырье, материал, заготовки, КИ, оборудование, оснастка, инструмент, приспособления, персонал, документация, средства контроля и испытаний, программное обеспечение.

4 Обозначения и сокращения

• БУСК — бюро управления системой качества
• ДИ — должностная инструкция
• КД — конструкторская документация
• КИ — комплектующие изделия
• НД — нормативная документация
• ОТК — отдел технического контроля
• РИ — рабочая инструкция
• СИ — средства измерения
• СМК — система менеджмента качества
• СТП — стандарт предприятия
• СТО — средства технологического оснащения
• ТД — технологическая документация
• ТБ — технологическое бюро
• ТЗ — техническое задание
• ТИ — технологическая инструкция
• ТП — технологический процесс
• ТИ — техническая инструкция
• ТБ — технологическое бюро

5 Общие положения

5.1 Корректирующие действия

5.1.1 Цель применения корректирующих действий – устранение причин произошедших несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

5.1.2 Корректирующие действия проводятся во всех процессах СМК (включая управляющие процессы, основные и обеспечивающие процессы) при обнаружении несоответствий.

Ответственность за применение корректирующих действий несут руководители процессов, подразделений.

5.1.3 Источниками информации о несоответствиях для определения корректирующих действий являются:

• жалобы, претензии потребителей (внешних и внутренних);
• отчеты о несоответствиях (в том числе, по результатам внутренних, внешних аудитов);
• выходные данные оценки достижения установленных и желаемых целей;
• выходные данные оценки результативности процессов;
• результаты анализа СМК и процессов со стороны руководства;
• результаты самооценки.

5.1.4 Для эффективного установления причин несоответствий целесообразно использовать широкий спектр статистических методов (таких как диаграммы Парето, Исикавы, диаграммы рассеивания и др.).

Установление причин несоответствий должно проводиться отдельным лицом или комиссией, назначенной для разработки корректирующих действий.

5.1.5 До принятия корректирующих действий необходимо оценить важность проблемы, что выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Инвестирование корректирующих действий должно проводиться по приоритетам исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы.

5.1.6 Руководитель процесса организует разработку, согласование корректирующих действий с подразделениями-соисполнителями и отслеживает их выполнение.

Достигнутые корректирующими действиями результаты подлежат регистрации посредством записей.

5.1.7 Анализ результативности предпринятых корректирующих действий проводится в последующие периоды времени сравнением достигнутых показателей с показателями предыдущих периодов.

5.2 Предупреждающие действия

5.2.1 Цель применения предупреждающих действий – устранение причин потенциально возможных несоответствий и предотвращения нежелательных ситуаций.

5.2.2 Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заинтересованных сторон.

Ответственность за применение предупреждающих действии несут руководители процессов, подразделений.

5.2.3 Уменьшение потерь в организации через применение предупреждающих действий необходимо планировать.

Для достижения результативности применения, планирование предупреждающих действий должно быть систематическим.

5.2.4 Входные данные для определения потенциально возможных несоответствий могут быть получены посредством:

• использования инструментов (средств, методов) анализа рисков (например, таких, как анализ характера и последствий отказа — РМЕА);
• анализа потребностей и ожиданий потребителей, анализа рынка;
• измерения удовлетворенности заинтересованных сторон;
• оценка тенденций изменения процессов;
• результатов самооценки.

5.2.5 Детальный и систематический анализ процессов дает информацию о потенциально возможных несоответствиях для разработки планов предупреждения потерь и определения приоритетов для улучшения, касающихся рассматриваемых процессов.

5.2.6 После определения потенциально возможного несоответствия дальнейшая деятельность по установлению причин несоответствия, и проведению предупреждающих действий проводится аналогично корректирующим действиям.

5.3 Постоянное улучшение

5.3.1 Деятельность, направленная на постоянное улучшение результативности процессов по инициативе руководителя или участников процессов является более предпочтительной, чем устранение несоответствий посредством корректирующих действий.

Деятельность по постоянному улучшению снижает вероятность возникновения несоответствий и минимизирует потери.

Задача руководителей всех уровней — постоянное улучшение процессов, закрепленных за ними.

5.3.2 Необходимо стремиться к улучшению процессов организации, с точки зрения:

• повышения результативности (степени выполнения требований);
• повышения эффективности (например, через оптимизацию ресурсов);
• упорядочения воздействий на процесс (например, изменения процедур и регламентов);
• применения лучших методов работы, передового опыта, не ожидая появления проблемы, чтобы выявить возможность улучшения.

5.3.3 Диапазон улучшений может быть от постепенных ежедневных шагов до стратегических проектов прорыва.

5.3.4 Основой постоянного улучшения является активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.

Этого можно добиться посредством такой деятельности, как:

• определение стратегии предприятия и политики;
• лидерство руководства в вопросах улучшения;
• постановка целей для всех уровней организации;
• сравнение с достижениями конкурентов и лучшей практикой;
• вовлечение работников в деятельность по улучшению (кайдзен-предложения);
• командная работа в рамках проектов;
• постоянное обучение ‚и повышение квалификации;
• признание и вознаграждение за достижение улучшений.

5.4 Уровни принятия корректирующих, предупреждающих действий и действий по постоянному улучшению

5.4.1 Анализ причин несоответствий, принятие и разработка корректирующих и предупреждающих действий, а также деятельность по постоянному улучшению могут проводиться на разных уровнях управления предприятия.

1) Оперативные мероприятия заводского уровня:

• совещания директоров по направлениям (Матрица совещаний).

2) Перспективные мероприятия заводского уровня:

• план технического перевооружения;
• план качества.

3) Оперативные совещания в подразделениях:

• дни качества в подразделениях;
• рабочие совещания (Матрица совещаний).

4) Плановая работа по обеспечению постоянного соответствия продукции, процессов и СМК требованиям КД, ТД, НД СМК.

6 Организация корректирующих и предупреждающих действий в производстве

6.1 Несоответствия в продукции, процессах, СМК выявляются и регистрируются в процессе ежедневного и периодического надзора за производственными факторами со стороны производственного персонала, технологов и ОТК цеха.

6.2 Несоответствия в продукции, процессах и СМК могут быть выявлены:

• при входном контроле;
• по данным от исполнителя при изготовлении и контроле качества продукции;
• производственным мастером (бригадиром), или технологом при систематическом надзоре за процессом изготовления продукции;
• при контроле технологической дисциплины;
• при промежуточном и окончательном контроле ОТК;
• при анализе несоответствующей продукции цеха-изготовителя цехом- потребителем;
• при анализе дефектов на периодических и типовых испытаниях, проводимых как своими силами, так и с привлечением сторонних организаций;
• при анализе возвратов продукции потребителем;
• при проведении внутренних и внешних аудитов, анализе СМК со стороны руководства;

6.3 При обнаружении несоответствия в продукции, процессе, СМК лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до руководителя и регистрирует несоответствие в Журнале решения проблем, или в Журнале повседневного надзора.

Лицо, обнаружившее несоответствие, при его регистрации должен указать свою должность и фамилию в соответствующей графе.

6.4 Руководитель соответствующего подразделения, получив информацию о несоответствии (проблеме), проводит анализ причин возникновения несоответствия и разрабатывает корректирующие и предупреждающие действия по устранению причин возникновения несоответствий в продукции, осуществляет контроль за их выполнением и оценивает результативность.

6.5 Если причина возникновения несоответствия:

• заключается в нарушении или невыполнении последовательности
• операций, методов и технологических режимов;
• известна и отражена в «Классификаторе несоответствий»;
• ясна без необходимости проведения комплексного анализа, то в таких случаях технолог, мастер, бригадир оперативно разрабатывает и контролирует проведение корректирующих и предупреждающих действий по устранению несоответствия.

6.6 В противном случае — если:

принятые меры не позволили устранить несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;

B «Классификаторе несоответствий» отсутствует анализируемое на данный момент несоответствие, то мастеру (технологу, бригадиру) необходимо провести всесторонний анализ состояния процессов и всех производственных факторов, с привлечением специалистов других подразделений, ответственных за надзор состояния производственных факторов и по завершении анализа перейти к разработке корректирующих и предупреждающих действий.

6.7 Мастер, бригадир, технолог фиксирует в Журнале повседневного надзора, Журнале Решения проблем причины возникновения несоответствия, разработанные корректирующие и предупреждающие действия, исполнителей и сроки выполнения.

6.8 Обязательным этапом проведения корректирующих и предупреждающих мер является оценка их результативности. Если принятые меры не устраняют несоответствия или не устраняют причины их возникновения, цикл работ по анализу этих причин, разработке мероприятий и их внедрению повторяется.

6.9 При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о несоответствии сообщается руководству цеха (подразделения).

6.10 Руководство цеха организует работы по проведению анализа причин появления несоответствий или разработке мероприятий с привлечением специалистов подразделений, в компетенции которых находится решение данных проблем (цеховая, заводская комиссии).

7 Анализ причин появления несоответствий

7.1 Все несоответствия, относящиеся к продукции, процессам и СМК должны быть проанализированы соответствующими должностными лицами с целью установления причин их возникновения. При проведении анализа причин возникновения несоответствий следует:

• установить возможное влияние всех фактических и потенциальных производственных факторов;
• определить место возникновения несоответствия, форму проявления и возможные последствия.

7.2 Получив информацию о несоответствии, проводится всесторонний анализ состояния всех производственных факторов, действующих на рабочем месте. При этом используется «Схема обеспечения рабочего места» (приложение А).

7.3 При необходимости, к анализу привлекаются специалисты других подразделений, ответственные за надзор состояния производственных факторов.

Созывается комиссия по принятию решений, цеховая, межцеховая или заводская.

Комиссия должна установить взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных производственных факторов на возникновение несоответствий.

7.4 При проведении анализа возможного влияния производственных факторов на возникновение несоответствий оценивается:

• состояние исходного сырья, материала и КИ – проверяются сопроводительная документация с отметкой о результатах входного контроля, условия хранения, подготовка перед применением в производстве;
• соответствие НД на предмет наличия последних изменений КД и ТД, влияние изменений на качество, знание исполнителем внесенных в НД изменений, а также четкости технологических инструкций;
• соблюдение требований технологической дисциплины;
• наличие, достаточность, и исправность СТО (износ, ремонт или замена оснастки, инструмента, периодичность поверки);
• состояние оборудования — в части простоев технологического оборудования, оказывающее дестабилизирующее влияние на качество продукции — следует проанализировать наличие и причину простоев, выполнение графика планово-предупредительного и профилактического обслуживания и ремонта оборудования;
• соблюдение параметров ТП, в первую очередь, Критических;
• наличие тары и совершенство способов транспортировки;
• текучесть кадров на рабочем месте;
• знание исполнителем требований технологии, рабочей инструкции, достаточность квалификации исполнителя;
• полнота рабочих инструкций;
• полнота и соблюдение требований документов СМК;
• соблюдение требований промышленной безопасности и состояния окружающей среды (температура воздуха, уровень шума, запыленность, и т.д.).

Результатом проведенного анализа должно быть:

определение причины возникновения несоответствия;

разработка мероприятий по устранению и дальнейшему предупреждению появления несоответствий вновь (корректирующие и предупреждающие действия).

Срок, в который должен быть проведен анализ не более 3-х дней.

Результат — определение причины возникновения несоответствия, разработка мероприятий по устранению и дальнейшему предупреждению появления несоответствия вновь.

Документированный протокол анализа (8-Д) должен включать указания о корректирующих и предупреждающих действиях.

При этом в Журналах «Решение проблем» и «Повседневного надзора» в соответствующих графах дается ссылка на данный протокол.

8 Разработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий

8.1 Целью разработки мероприятий по устранению несоответствий является определение:

• корректирующих действий — по оперативному устранению конкретной причины возникновения несоответствий;
• предупреждающих действий — по устранению причин потенциальных несоответствий, т.е. несоответствий, которые могут возникнуть.

8.2 Процесс проведения мероприятий по устранению причин возникновения несоответствий предусматривает планирование (организацию), осуществление и отчетность за выполнение мероприятий.

8.3 Ответственным за планирование (организацию), осуществление и отчетность за выполнение мероприятий является руководитель (представитель — технолог, бригадир, инженер по качеству) подразделения, в работе которого были обнаружены несоответствия.

8.4 Корректирующие и предупреждающие мероприятия разрабатываются лицами, указанными в п.8.3 на основе установленных причин возникновения несоответствия.

8.5 При разработке мероприятий могут быть использованы следующие рекомендации:

• изменять методы изготовления продукции, оснастки, приспособлений;
• изменять методы хранения, транспортирования продукции;
• отбраковывать, возвращать и заменять закупаемые материалы, сырье и КИ;
• заменять поставщика закупаемых материалов, сырья и КИ;
• разрабатывать совместно с поставщиком программы обеспечения и повышения качества закупаемых материалов, сырья и КИ;
• дорабатывать и регулировать ТП изготовления продукции;
• изменять методы контроля и испытаний;
• заменять оборудование, средства измерений и испытаний, изменять условия производства;
• совершенствовать процедуры наладки оборудования, регулировки процессов;
• обучать и аттестовывать персонал;
• корректировать процедуры и документы СМК;
• изменять систему оплаты труда и т.д.

8.6 Лица указанные в п. 8.3 определяют содержание мероприятий, исполнителей, сроки выполнения и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий, при необходимости, привлекаются специалисты других подразделений.

8.7 Разработанные корректирующие и предупреждающие действия заносятся в журнал повседневного надзора, или журнал решения проблем.

8.8 При невозможности выполнения требований п.8.7 (в связи с большим объемом), разработанные мероприятия оформляется в виде отдельного плана корректирующих и предупреждающих действий (Приложение 5) либо протокола 8-Д. В журналах в этом случае делается ссылка на данный документ.

8.9 При наличии соисполнителей из других подразделений, разработанные мероприятия согласовываются с ними, размножаются и рассылаются им под роспись.

8.10 Постоянный контроль за выполнением разработанных корректирующих и предупреждающих действий осуществляет ответственное лицо, указанное в п.8.3.

8.11 Периодический контроль (не реже 1 раза в месяц) за ведением журнала повседневного надзора (Журнала Решение проблем) и выполнением разработанных мероприятий осуществляет технолог цеха (инженер по анализу брака).

8.12 Мероприятия корректирующего и предупреждающего действия могут иметь как оперативный, так и перспективный характер.

8.13 Мероприятия оперативного характера и сроки их выполнения после разработки отслеживаются:

• мастером — в ходе производственной деятельности;
• мастером, технологом цеха, начальником цеха – на оперативных совещаниях, цеховых «Днях качества».

8.14. Сведения о выполнении мероприятий оформляются в месячных отчетах по качеству ОТК.

8.15 Мероприятия перспективного характера следует включать в:

• «План повышения качества»;
• План технического перевооружения.

8.16 Особое внимание следует уделять предупреждающим мероприятиям, поскольку они позволяют не допускать и предупреждать возникновение возможных несоответствий.

8.17 Предупреждающие действия должны предусматривать совершенствование процессов, методов и процедур СМК. При необходимости по результатам предупреждающих действий вносятся изменения в НД, ТИ, РИ, ДИ, другие документы СМК.

8.18 Надзор за разработкой корректирующих и предупреждающих мероприятий осуществляет начальник ОТК (директор по качеству).

9 Оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий

9.1 Своевременное проведение корректирующих и предупреждающих действий обеспечивает предприятие сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в продукции, процессах и СМК.

9.2 Результативность мероприятий оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества продукции, процессов и СМК после их проведения.

9.3 Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное несоответствие не появляется. Это может быть подтверждено данными о том, что дефект (брак) продукции, несоответствие в процессе или, СМК, по которым проведены корректирующие и предупреждающие действия, устранены и не повторяются.

9.4 Оценка результативности мероприятий осуществляется:

• мастером (бригадиром) — после проведения мероприятий и при периодическом надзоре;
• работниками ОТК и ТБ цеха — при контроле продукции и технологической дисциплины;
• ОГТ — при проведении контроля технологической дисциплины;
• начальником цеха — при периодическом контроле и анализе деятельности подразделения, с обязательным доведением информации до соответствующих лиц (мастер, технолог, и др.).

9.5 В случае, если запланированное мероприятие признано результативным, должностным лицом, разработавшим и контролирующим качество и полноту выполнения мероприятий, делаются соответствующие отметки в документе, содержащем корректирующие и предупреждающие действия, например:

• B Журнале повседневного надзора, Журнале решения проблем;
• B плане корректирующих и предупреждающих действий;
• в протоколе или ином документе.

9.6 В случае, если мероприятие по устранению несоответствий в продукции, процессе или СМК оказалось нерезультативным, мастер (бригадир), технолог информирует начальника цеха об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ несоответствий и разработку корректирующих и предупреждающих действий согласно раздела 8.

9.7 Информация о результативности корректирующих и предупреждающих действий рассматривается на оперативных совещаниях, Днях качества.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

ПРОЦЕДУРА ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Процедура предупреждающих действий состоит из следующих этапов:

♦ регистрации потенциального несоответствия;

♦ определения и планирования предупреждающих действий;

♦ выполнения предупреждающих действий;

♦ оценки эффективности предупреждающих действий.

РЕГИСТРАЦИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ

Потенциальное несоответствие может зарегистрировать любой сотруд­ник организации. Для этого он должен создать документ «Протокол предупреждающего действия» и сформулировать потенциальное несоот­ветствие. Формулировка потенциального несоответствия должна быть подписана сотрудником, ее оформившим.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ПЛАНИРОВАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Предупреждающие действия должны планироваться исходя из следую­щих моментов:

Уровня риска потенциального несоответствия;

Затрат при превращении данного потенциального несоответствия в реальное;

Затрат на выполнение предупреждающих действий.

Если потенциальное несоответствие имеет невысокий уровень риска и не грозит большими затратами в будущем, то предупреждающие дей­ствия по нему допускается не проводить. Если же потенциальное несо­ответствие имеет высокий уровень риска и грозит большими затратами при превращении его в реальное несоответствие, то предупреждающие действия должны быть выполнены в кратчайшие сроки.

Если предупреждающее действие принято к выполнению, то назна­чается ответственный за его выполнение и дата окончания. Также на данном этапе необходимо определить и зафиксировать срок и метод оп­ределения эффективности предупреждающего действия.

ВЫПОЛНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Предупреждающее действие должно быть выполнено в срок, определен­ный на предыдущем этапе. О выполнении предупреждающего действия исполнитель должен отчитаться перед ответственным но потенциаль­ному несоответствию. Если замечаний к исполнителю нет, то данное ПД считается закрытым

Разработка корректирующих действий

Если в ходе аудита выявлены несоответствия или замечания, по каждому из них, обязательно, должны быть предложены соответствующие корректирующие действия.

Ответственность по разработке корректирующих действий полностью возлагается на руководителя подразделения, который возлагает ответственность по каждому конкретному корректирующему действию персонально на сотрудника, с обязательным закреплением срока исполнения.